A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de diversos produtos e suplementos alimentares após identificar irregularidades como suspeita de falsificação, falhas de qualidade e ausência de registro sanitário.
Entre os itens afetados está o bioestimulador de colágeno Sculptra, utilizado em procedimentos estéticos.
A decisão foi tomada após a Galderma Brasil, detentora do registro do produto no país, identificar no mercado unidades com características diferentes das do item original. Segundo a empresa, o lote A00203 apresentou código de lote fora do... [Leia mais]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de diversos produtos e suplementos alimentares após identificar irregularidades como suspeita de falsificação, falhas de qualidade e ausência de registro sanitário.
Entre os itens afetados está o bioestimulador de colágeno Sculptra, utilizado em procedimentos estéticos.
A decisão foi tomada após a Galderma Brasil, detentora do registro do produto no país, identificar no mercado unidades com características diferentes das do item original. Segundo a empresa, o lote A00203 apresentou código de lote fora do padrão, rotulagem com idioma, cores e informações distintas das aprovadas no Brasil, além da presença da logomarca da Sanofi. A fabricante informou que há suspeita de falsificação.
Implante dentário sem registro
Outro produto alvo é o Mini Pilar HE 4.1 Cinta 3mm, dispositivo usado em implantes dentários e fabricado pela empresa ADL Comércio e Locação.
A Anvisa determinou a apreensão de todos os lotes e proibiu o uso do produto porque a empresa não possui registro na agência nem autorização de funcionamento.
Cateter e sutura com irregularidades
Entre os dispositivos médicos suspensos está o Cateter Periférico IV Descarpack – FEP (lote SCTPAA062A), fabricado pela Descarpack Descartáveis do Brasil. A comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso foram suspensos.
Em testes de verificação da superfície, foram encontradas gotas de fluido lubrificante na parte externa do cateter em quatro das cinco unidades analisadas.
Também foi determinado o recolhimento do lote 2030218 da sutura de nylon monofilamento fabricada pela Supermedy Importação e Exportação. Laudo da Fundação Ezequiel Dias apontou resultado insatisfatório na análise do rótulo, com irregularidades nas informações de rotulagem.
Ventilador pulmonar irregular
A agência ainda proibiu a comercialização, fabricação, distribuição, manipulação, propaganda e uso do ventilador pulmonar VLP4000P, produzido pela empresa Portal do Médico Serviços de Internet, em todos os lotes fabricados a partir de 2 de setembro de 2020.
De acordo com a Anvisa, o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa foi negado em 2019 e a companhia foi desativada em 2021. Mesmo assim, os produtos continuam sendo divulgados no mercado, sem registro e sem procedência conhecida.
Problemas em seringas de insulina
A Anvisa também determinou o recolhimento de lotes de seringas para aplicação de insulina.
Um deles é a Seringa para Insulina com Agulha Descartável Descarpack (lote SSILAB013B), produzida pela Descarpack. Laudo da Funed apontou resultado insatisfatório no teste de verificação do código de cores das seringas.
Problema semelhante foi identificado no lote 240601 da Seringa de Insulina Descartável com Agulha Acoplada, fabricada pela Medix Brasil LTDA. Para ambos os produtos, foram suspensos a comercialização, distribuição, importação, propaganda e uso.
Proibição de suplementos alimentares
A agência também proibiu todos os suplementos alimentares e alimentos produzidos pela Gecaps Comercio de Produtos Naturais.
A medida inclui a proibição de fabricação, comercialização, distribuição, propaganda e consumo dos produtos da empresa.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após a identificação de diversas irregularidades, como ausência de estudos de estabilidade e de controle de qualidade, descumprimento das Boas Práticas de Fabricação, inexistência de um Programa de Controle de Alergênicos e uso de alegações terapêuticas e funcionais não aprovadas na rotulagem.
