A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou na tarde desta segunda-feira, 6, um novo pacote de medidas para coibir irregularidades na importação e manipulação de canetas antiobesidade, conhecidas popularmente como canetas emagrecedoras, diante da proliferação de práticas indevidas com os medicamentos à base de semaglutida (Ozempic e Wegovy) e tirzepatida (Mounjaro). O debate e a deliberação sobre os pontos vão ocorrer em reunião agendada para o próximo dia 15.
O plano de ação da agência prevê seis eixos de atuação que incluem: ampliação da oferta de produtos registrados,... [Leia mais]
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou na tarde desta segunda-feira, 6, um novo pacote de medidas para coibir irregularidades na importação e manipulação de canetas antiobesidade, conhecidas popularmente como canetas emagrecedoras, diante da proliferação de práticas indevidas com os medicamentos à base de semaglutida (Ozempic e Wegovy) e tirzepatida (Mounjaro). O debate e a deliberação sobre os pontos vão ocorrer em reunião agendada para o próximo dia 15.
O plano de ação da agência prevê seis eixos de atuação que incluem: ampliação da oferta de produtos registrados, considerando a análise de novos produtos diante da queda da patente da semaglutida, revisão da resolução de boas práticas para farmácias de manipulação e intensificação das ações de fiscalização (leia mais abaixo). A parceria com agências reguladoras internacionais, como a dos Estados Unidos e da Europa para uso combinado de guias técnicos também está prevista.
Irregularidades
A agência acompanha o aumento da importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) para a produção de canetas manipuladas e detectou que o montante não condiz com a quantidade prevista para o uso individualizado, o que a lei permite para a produção em farmácias de manipulação.
Apenas no segundo semestre do ano passado, foram importados 130 kg de IFAs, o que corresponde a 25 milhões de doses.
Neste ano, a Anvisa realizou 11 inspeções em importadoras e farmácias de manipulação, resultando em oito interdições, das quais sete foram em farmácias magistrais.
Produtos sem registro sanitário, empresas operando sem registro, problemas na cadeia de armazenamento, uso de insumos irregulares e com origem desconhecida, produtos falsificados, ausência de prescrição e falhas de boas práticas de manipulação, de controle de qualidade e de esterilidade estão entre os problemas encontrados.
‘Mounjaro paraguaio’
Em novembro do ano passado, a agência publicou uma série de resoluções proibindo a importação de canetas contra obesidade sem registro no Brasil em virtude da entrada em larga de produtos importados principalmente do Paraguai, daí o nome “Mounjaro paraguaio”.
Ações da Anvisa
A Anvisa tem feito operações para apreensão de canetas contra obesidade irregulares, incluindo não só as versões falsificadas, mas as manipuladas em larga escala, prática que não é permitida, e as importadas, conhecidas como “Mounjaro paraguaio”.
Apenas em uma fiscalização, realizada no mês passado em uma empresa em Florianópolis, 23 000 frascos com tirzepatida foram encontrados. Eles não tinham qualquer indício de execução de testes de controle de qualidade, seja para a matéria-prima, seja para a produção das canetas.
O uso de produtos irregulares coloca a saúde em risco, pois eles podem conter substâncias contaminantes, não contar com o princípio ativo ou conter componentes em quantidades inadequadas, elevando a possibilidade de efeitos colaterais.
Veja os seis eixos do plano de ação
