Controle de qualidade
A norma também eleva o nível de exigência dos testes feitos no Brasil. Farmácias e laboratórios terão que realizar uma bateria mínima de análises para garantir que o produto final seja seguro e eficaz.
Entre os critérios, estão:
O texto destaca que os resultados precisam ser rastreáveis e comparáveis a padrões de referência. Em termos menos técnicos, a ideia é garantir que o que está sendo aplicado no paciente seja, de fato, o que promete ser e sem contaminações.
Outra mudança é a exigência de monitoramento de efeitos adversos.... [Leia mais]
Controle de qualidade
A norma também eleva o nível de exigência dos testes feitos no Brasil. Farmácias e laboratórios terão que realizar uma bateria mínima de análises para garantir que o produto final seja seguro e eficaz.
Entre os critérios, estão:
O texto destaca que os resultados precisam ser rastreáveis e comparáveis a padrões de referência. Em termos menos técnicos, a ideia é garantir que o que está sendo aplicado no paciente seja, de fato, o que promete ser e sem contaminações.
Outra mudança é a exigência de monitoramento de efeitos adversos. Farmácias de manipulação passam a ser obrigadas a estruturar sistemas de farmacovigilância. Casos graves devem ser comunicados em até 15 dias ou em até 7 dias se houver morte.
“As farmácias de manipulação devem manter registros completos, rastreáveis,
íntegros e auditáveis de todas as atividades de farmacovigilância realizadas, incluindo
notificações, avaliações, comunicações e decisões, devendo tais registros permanecer
disponíveis para inspeção pela autoridade sanitária”, diz o documento.
A minuta é o primeiro passo da reformulação e será votada em 29 de abril pela diretoria colegiada da Anvisa. Se aprovada, as empresas terão 120 dias para se adequar. Durante o período de transição, as importações dependerão de autorização prévia da agência, mediante pedido de liberação.
Avanço, mas com limites
Para o endocrinologista Clayton Macedo,
diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), , a nova norma representa um passo importante, mas ainda insuficiente para resolver problemas estruturais do uso dessas substâncias.
Segundo ele, o principal mérito do texto é reconhecer que esses medicamentos não são simples. “A minuta representa um avanço regulatório importante porque reconhece, enfim, que a manipulação não pode continuar sendo tratada como se envolvesse insumos comuns”, afirma.
Na prática, diz, a Anvisa eleva o nível de exigência ao exigir controle mais rigoroso de qualidade, rastreabilidade e monitoramento de efeitos adversos – algo esperado para produtos injetáveis e mais sensíveis.
“Em termos práticos, a norma parte do reconhecimento de que se trata de produtos […] com potencial risco sanitário relevante, e não de formulações banais”, explica.
Apesar disso, Macedo avalia que a medida não resolve a questão da equivalência entre os produtos manipulados e os medicamentos industrializados.
Ele explica que, no caso de moléculas mais complexas, como as usadas nas “canetas”, pequenas diferenças no processo de fabricação podem alterar o produto final. “Para peptídeos complexos […] o processo de síntese importa”, diz. Segundo ele, isso pode impactar desde o perfil de impurezas até a resposta do organismo ao medicamento.
Em outras palavras, mesmo com mais controle, ainda há incertezas sobre o quão semelhantes essas versões manipuladas são em relação aos produtos aprovados.
O especialista também chama atenção para uma distorção no uso da manipulação no Brasil. Em teoria, esse tipo de preparo deveria ser individualizado, feito sob medida para um paciente. Na prática, porém, ele afirma que o que se vê muitas vezes são fórmulas padronizadas, produzidas em escala e associadas a modelos comerciais.
“A minuta reforça exigências, mas não enfrenta de modo direto esse desvio do conceito de manipulação”, afirma.
Outro ponto levantado é a própria necessidade de manter esse tipo de alternativa no mercado. Para Macedo, quando já existem medicamentos industrializados aprovados, com eficácia e segurança testadas, a justificativa para versões manipuladas fica mais frágil.
“A discussão não é apenas se é possível controlar melhor a manipulação, mas se existe real necessidade de manter essa via aberta”, opina.
